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第二十二章 拉马坦萨(1 / 6)

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2015年7月初,希拉洛斯有两条好消息传来。是FDA批准该公司专有指尖针刺检测单纯疱疹病毒1(HSV-1)——单纯疱疹两种病毒之。二是亚利桑那州通过项新法律,允许居民不需要医生开诊断单即可进行血液检测,这项法案事实上是由希拉洛斯自己草拟,并为此开展大量游说活动,法案即将生效。

为庆祝所取得重大成就,公司在佩奇磨坊道上新总部举办国庆日派对。首先在公司餐厅举行宴会,霍姆斯和巴尔瓦尼发表激情洋溢演讲,然后转移到办公楼外面院子里,员工们在这里享受露天酒吧、自助餐和电子音乐。

希拉洛斯将疱疹病毒检测获批看作其技术取得成功证明,但仍然抱有深度怀疑。用实验室说法,疱疹病毒检测是种定性检测。这种检测提供单是或否答案,回答病人是不是得某种疾病。相比用来测量血液中某种被分析物精确数量定量检测,从技术上来说,它要获得正确结果容易得多。大多数常规血液检测是定量检测。

打电话给位信息来源提供者,他是FDA医疗设备处高层。他证实想法。他说疱疹病毒检测审批是次性许可,绝不是对希拉洛斯技术全面认可。事实上,该公司提交给FDA许多其他指尖针刺检测临床数据很单薄,不符合要求,他补充说。接着告诉他在调查过程中解到事情,包括希拉洛斯在商用分析仪上运行经过稀释手指针刺检测样本,以及操纵能力验证,还有部分医生和病人收到有问题检测报告,他感觉到很困惑。

部分问题在于,在希拉洛斯与现已退役大卫·舒梅克中校发生冲突三年后,希拉洛斯继续在监管空白地带运作。通过只在自己实验室内使用其专有设备,并不寻求将它们商业化,从而得以继续规避FDA严密监管。同时,通过公开支持FDA监管实验室开发检测(LDTs),以及自愿向FDA提交自己部分LDTs(如疱疹检测)寻求审批,公司表面上与FDA在合作。

信息来源说,对家将自己包装成世界上对FDA监管最大支持者公司,FDA很难采取负面行动,尤其是像希拉洛斯这样拥有广泛政治人脉公司。开始以为他指是公司董事会,但他对此完全不担心。他指出霍姆斯与奥巴马z.府关系多密切。年初时候,他曾在总统精准医疗动议启动仪式上见过她,近几个月来她在白宫多次亮相。最新次是在欢迎日本首相国宴上,她被拍到身穿紧身黑色晚礼服,挽着她弟弟。不过,他

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