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第10章 无用之药(9 / 14)

然而,女性在医学研究中代表性仍然不足,你甚至不能指望特定性别试验能充分代表女性。当2015年高调发布“女用伟哥”[74]被发现可能与酒精产生负面作用时(大多数读者肯定都知道,男性和女性对酒精吸收程度不同[75]),它制造商斯普劳特制药公司表现出非常端正态度,他们决定对此进行项试验——但是招募23名男性和2名女性。[76]他们也没有按性别分类数据。

斯普劳特公司不是个例。过去10年里主要期刊上发表几篇评论都指出,研究论文常见问题是要没有按性别来列出结果,要没有解释为什性别影响被忽视。[77]2001年美国z.府问责局(国会监督机构)对FDA项审计发现,约三分之文件没有按性别区分结果,40%文件甚至没有具体说明参与者性别。审计人员结论是,FDA“没有有效监督药物开发中与性别差异相关数据呈现和分析”,[78]而这发现在2007年得到证实:项对提交给FDA新药申请报告分析发现,这些报告没有建立起申请数据分析标准。[79]2015年,z.府问责局批评美国国立卫生研究院(NIH)未能定期追踪研究人员是否确实评估性别差异。[80]在代表大多数研究非z.府资助试验中,情况往往更糟。2014年项对心血管试验性别分析调查发现,61项由NIH资助试验中有31项按性别分析结果,而567项非NIH资助临床试验中只有125项按性别分析结果。[81]

缺乏按性别分列数据影响们向女性提供合理医疗建议能力。2011年,世界癌症研究基金会抱怨称,在纳入男女两性有关饮食对癌症影响研究中,只有50%将数据按性别进行分类,因此很难制定对男女都适用癌症预防饮食指南。[82]例如,随着年龄增长,女性可能应该比男性摄入更多蛋白质(因为肌肉质量下降),但“支持老年女性肌肉蛋白质合成每餐最佳摄入量尚未确定”。[83]

明明已经花大力气将两性纳入研究,到头来却未能按性别分列数据,这种做法令人费解,更何况,正如斯坦福大学隆达·席宾格所说那样:“经费被白白浪费,研究结果将无法被未来统合分析采用。”[84]因为女性在试验中代表性如此之低,进行统合分析能力就可能意味着生与死区别。

2014年,项对FDA数据库中心脏再同步化治疗装置(CRT-D——本质上是种更复杂心脏起搏器)试验评论

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