不准确实验室。美国病理学家学会(theCollegeofAmericanPathologists)这样认证机构会向实验室发送预制血浆样本,要求它们对多种被分析物进行检测。
在其运作头两年,希拉洛斯实验室直在商用分析仪上进行能力验证样本检测。但既然现在开始使用爱迪生设备用于某些病人检测,艾伦·比姆和他新实验室副主管迫切地想看看这些设备在验证中表现。比姆和新任副主管马克·潘多里(MarkPandori)要求艾瑞卡和其他实验室同僚将能力验证样本分为二,份在爱迪生设备上运行,另份在实验室西门子和索灵分析仪上运行,以便进行比较。爱迪生设备结果与西门子和索灵分析仪结果显著不同,尤其是维生素D检测。
当桑尼知道他们小试验之后,,bao跳如雷。他不仅立刻终止此事,而且要求他们只上报西门子和索灵分析仪结果。实验室中出现许多窃窃私语,认为爱迪生设备结果才是应当上报。泰勒查阅过CLIA法规,其中规定似乎是:它们要求能力验证样本必须“以与患者样本相同方式”,“使用实验室常规方法”进行检测和分析。希拉洛斯在爱迪生设备上做维生素D、PSA和两种甲状腺激素检测,因此这四种被分析物能力验证结果应当来自爱迪生设备。
泰勒告诉丹尼尔,他不明白希拉洛斯做法怎可能是合法。丹尼尔以种扭曲逻辑回应。他说评估个实验室能力验证结果,应当拿它们和其对等同行结果进行比较,但在希拉洛斯情况下,这是不可能,因为它技术是独无二,没有对等比较组。于是,作同等比较唯方式,就是像其他实验室那样,使用传统方法。此外他提出,能力验证规则是极其复杂。泰勒尽可放宽心,没有任何法律遭到破坏。泰勒对此并不认可。
2014年3月31日,星期,上午9点16分,泰勒整个周末都在等待电子邮件到达他雅虎邮箱收件箱,或者不如说科林·拉姆雷兹(ColinRamirez)收件箱——他为匿名而使用化名。邮件来自纽约州卫生部临床实验室评估项目主管,斯蒂芬妮·舒尔曼(StephanieShulman)。她是对泰勒上周五以虚构身份为掩护提出个问询做出回应。
泰勒联系纽约州卫生部,是因为它负责管理希拉洛斯参与项能力验证项目。他仍然怀疑公司进行能力验证方式不恰当,想获得专家意见。在与舒尔曼番电子邮件往来后,泰勒得到答案。他
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